药品监督管理局2017年工作总结暨2017年工作设想的报告
2、稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。
（1）市场监督有条不紊。药品零售企业年检及换证工作全面完成。根据市局统一部署，通过资料审查和现场检查相结合的方式，完成了全县49家企业年检和54家企业换证工作。《药品经营许可证》管理进一步加强。经严格初审并报市局批准，为5家企业变更了许可事项，为6家企业申办了《药品经营许可证》。农村用药监督检查不断深入。在日常监管中，以乡镇以下农村为重点区域，采用巡回检查的方式，对涉药单位药品采购渠道和药品质量进行了“拉网式”检查，净化了农村药品市场。抗菌药物监管得到加强。开展了加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，加强“限售令”执行情况监督检查，促进了合理用药。认真贯彻《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，联合县计生、卫生两部门加强了对零售药店和医疗机构终止妊娠药品监督检查，保障了妇女用药安全。
（2）器械监管得到加强。全面完成了9户医疗器械兼营企业年检工作。经严格初审，为7户企业申办了《医疗器械经营许可证》。对医疗机构一次性无菌医疗器械用后毁形情况进行了检查，督促落实器械使用管理制度，确保群众用械安全。对全县20家计生站药具进行专项检查，加强了计生用品监管。对4家隐形眼镜验配企业进行了调查摸底，并逐步将其纳入监管范畴。
（3）安全监管不断深化。开展了特殊药品执法检查，对2家麻醉药品专用卡核发医疗机构的麻醉药品进行了“五专检查”，责令医疗机构按照SFDA要求切实加强了氯胺酮管理。对12家二类精神药品零售企业落实有关管理制度的情况进行了检查，对陕西美辰药业有限公司报废的安定、巴比妥等精神药品原料药监督销毁，加强了药品安全监管。药品不良反应监测管理工作步入正轨。《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布施行后，我局对涉药单位30名ADR监测员进行了业务培训，明确了药品不良反应报告工作程序和时限，并逐步将药品不良反应报告和监测纳入各涉药单位日常工作。
（三）不断完善“两网”建设，农村用药监管进一步加强。
1、以提高监管效率为核心，完善农村药品监管网络建设。在去年基础上，完善、细化了药品协管员聘任、教育培训、考核、奖励制度和机制。利用乡镇政府召开村干部会议的契机，对各行政村293名药品协管员进行了培训。通过考核，将原来的293名协管员精简到116名，相邻较小的若干个行政村由1名协管员负责监管。通过人员调整，真正把那些热心群众工作、积极肯干、有一定政策理论水平的人充实到协管员队伍，提高了整体素质和监管效率。
2、以方便农民购药为目的，完善农村药品供应网络建设。在完善供药网络建设上，我们巩固了一乡一店、一村一点的供应模式。我局与县卫生局联合制定了《彬县创建规范化便民药房工作实施方案》，从人员资质、设施设备、药品采购、药品管理、药品养护和销售等五个方面分为30个小项对便民药房改造工作进行了全面、细致的安排部署。现已建成规范化便民药房110余家，从终端保障了广大农民用药安全。在药品供需双方健全完善了药品购销协议、购销记录、购销票据。目前，90%的行政村实现药品配送进村，初步形成了以市场为导向，以县药材公司批发中心和彬州医药连锁总店为枢纽，以配送和连锁经营为主渠道，以基层药店和医疗机构为基础，集购、销、配、批、连、零等于一体的多样性、多元化的药品供应体系。彬县药材公司今年以来将药品利润下调了8个百分点，让利72万元，真正使群众受惠。
在“两网”建设中全面实行微机管理，每月底对各涉药单位药品购销情况更新一次，及时掌握全县药品流通使用情况，为监督检查提供了有效参考，降低了监管成本，提高了监管效率。
（四）加快监督实施GSP工作步伐，县以上药品经营企业认证工作全面完成。
今年以来，在继续宣传国家关于GSP认证政策的基础上，我们加大了对未认证企业的帮扶力度。与企业负责人签订了GSP认证工作责任书，明确了企业与药监部门在GSP认证中的责、权、利，将认证工作提上重要议事日程。继续实行领导包片、干部包店责任制，对企业在认证改造中存在的困难和问题认真摸排，并制定相应对策，加快了认证步伐。对药品经营企业98名质量负责人、质量管理人员进行了培训，完成了5名从业药师报考人员、6名职称考试人员资格审查、上报工作，组织从药人员进行了健康体检，为企业进行GSP改造奠定了人才保障。今年共有13家企业分两批接受了GSP认证检查，并一次性通过认证。截至目前，全县共有47家药品经营企业（其中批发企业1家，连锁企业1家，连锁零售企业25家，单体零售企业20家）通过了GSP认证，占全县经营企业总数的87%，县城药品经营企业100%通过认证。其中4家位于乡镇的企业率先完成认证。值得一提的是，有一家村级便民药店亦通过了GSP认证，这将对明年的认识工作起到巨大的促进作用。为了督促已通过认证的企业严格遵守GSP各项规定，分局对已通过认证的47家企业，逐一跟踪检查，防止认证后由于放松管理出现“回潮”现象，巩固了GSP认证成果。